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    深度|中國新冠特效藥研發沖刺:業內透露關鍵進展

    2021-11-27 10:05:46 中新經緯

      中新經緯11月27日電 (林琬斯 王玉玲)進入11月份,新冠“特效藥”曙光初現。各種利好消息紛至沓來。

      其中,值得注意的是,中和抗體、小分子口服藥在國內外相繼獲得突破性進展。

      新冠肺炎疫情暴發至今近兩年時間。期間,新冠病毒變異次數增多、變異株在很多國家流行,這讓人們對新冠肺炎疫情的走勢難以預估。盡管新冠疫苗在某種程度上有效防控了局面,但隨著時間的拉長,人們對新冠病毒有效藥物的需求卻愈加變得迫切。

      近日,由清華大學、深圳市第三人民醫院和騰盛博藥合作研發的新冠藥物BRII-196和BRII-198聯合用藥臨床Ⅲ期已揭盲,給藥組在治療28天后實現零死亡。此消息一公布即引起社會對新冠特效藥研發進展的關注。

      此外,新冠特效藥的研發進展也受到投資機構的關注,甚至誕生了一批新冠特效藥概念股,相關藥企的熱度也一再高漲,疫情防控“新戰場”隨之開啟。

      新冠特效藥上市在即,2022年疫情防控能否迎來“轉折點”?

      瞄準12月上市

      近期,國內外多款新冠治療藥物公布最新進展。國際方面,輝瑞的新冠口服藥物Paxlovid已經在美國申請緊急使用授權;默沙東的莫努匹韋已在英國獲批,成為全球首個獲批的新冠口服抗病毒藥。

      中新經緯統計,國內新冠藥物治療涉及BRII-196和BRII-198中和抗體聯合療法、DXP604、SCTA01、中和抗體JS016等藥物,其中最快有望12月上市。相關企業涉及騰盛博藥、國藥集團中國生物、君實生物、開拓藥業、綠葉制藥等。

      其中,針對抗體藥物的產能,君實生物對中新經緯透露,中國使用的相關藥物由君實生物上海臨港生產基地進行生產,該基地總產能達到3萬升,海外由君實生物的合作伙伴美國禮來制藥公司負責供藥,其已在今年年初與安進公司簽訂協議,對雙抗體療法用藥進行合作生產。目前,雙抗體療法已獲得全球多個國家的采購訂單,但售價方面暫未披露。

      三條研發路線

      據公開報道,目前中國新冠病毒有效用藥的研發主要圍繞阻斷病毒進入細胞、抑制病毒復制、調節人體免疫系統3條技術路線展開。清華大學藥學院院長、全球健康藥物研發中心主任丁勝在接受中新經緯采訪時表示,目前(新冠特效藥)的主流研發方向為中和抗體藥物與小分子藥物。

      據悉,中和抗體是大分子藥物,其呈現形式為靜脈注射(或皮下注射),小分子藥物又分口服藥物與靜脈注射藥物,大家更關注的是小分子口服藥物。

      中和抗體藥物研發速度快,在人體內的作用時間更長,但實際運用起來并不方便。丁勝告訴中新經緯,中和抗體藥物開發難度與風險相對較低,且抗體單次注射在人體內的作用時間更長,可以有效地用于特定的場景,如接種疫苗效果不明顯的高風險人群保護性長期用藥。

      但對于抗體藥物的缺點,丁勝也指出,抗體通常是通過靜脈注射(或皮下注射)的方式,使用不便,而且病毒產生針對抗體的耐藥突變可能性更大,可以使抗體藥物失效。

      相比中和抗體藥物,小分子藥物的研發速度則相對較慢,但小分子口服藥便于實現大規模生產。

      蓋茨基金會北京代表處健康創新與合作副主任、前浙江大學附屬第一醫院教授徐福潔向中新經緯介紹,小分子藥物需要根據不同的靶點研發藥物,研發成功率低。新冠肺炎疫情暴發以來,全球上百個藥物嘗試“老藥新用”都沒有成功,包括高效抗艾滋病病毒的小分子抗病毒藥,“找出一個小分子藥物需要一定的時間和運氣!

      君實生物也向中新經緯表示,小分子藥物的機制和路徑選擇相對復雜,需要一定的時間投入,這也是為什么直到現階段才陸續有一些小分子藥物的數據公布。丁勝表示,目前只有輝瑞的小分子新冠藥物Paxlovid屬于新藥,默沙東的小分子新冠藥物莫努匹韋(Molnupiravir)則屬于“老藥新用”。

      既然小分子口服藥研發進展較慢,為什么還值得等待?丁勝向中新經緯介紹,小分子口服藥成本低,穩定性高,可實現規;a,且依從性較好,使用方便,但個別藥物的特殊安全性指標還是需要一些更長期、更復雜的檢驗!澳壳靶》肿铀幬镏杂腥绱诉M展,得益于之前可觀的投入和研究積累。從‘0’到‘1’地研發一款創新藥物往往需要超過10年的時間,甚至更久!

      那么,兩類新冠特效藥的成本大概多少?對此,上述兩位專家均指出,中和抗體藥物生產成本高、需要低溫冷藏,運輸成本較高;而小分子口服藥成本則相對較低。

      對于中和抗體藥物與小分子藥物的生產成本,徐福潔向中新經緯透露了一個相對具體的數字,“全球范圍內1g中和抗體藥物的原料成本目前最低極限超30美元(折合人民幣191.58元)”。

      而小分子藥物的成本,徐福潔以最常用的抗HIV病毒藥之一替諾福韋酯舉例表示,一個月的藥量為30片,目前包裝費用在內的市場最低售價約4美元(約合人民幣25.55元)。

      資本市場的蹺蹺板效應

      根據興業證券2020年9月發布的研報,假設新冠疫情持續到2021年末,預計中和抗體的市場空間可達68.7億美元至146.4億美元(折合人民幣438.96億元至935.42億元)。國信證券2021年11月發布研報稱,未來全球疫情將進入反復波動階段,在新冠疫情反復波動、持續較長期間的背景下,疫苗、檢測、治療性藥物的銷售現金流都具有一定的持續性。

      但另一方面,新藥研發行業一直流傳著“耗時十年,耗資十億美金”的“雙十”的說法,巨大的投入與收益卻不一定對等。據報道,羅氏日前宣布放棄其與Atea的COVID-19藥物合作,該口服抗病毒藥物AT-527的合作協議價值3.5億美元(折合人民幣22.35億元)。據悉,AT-527是一種口服直接作用抗病毒藥物,用于治療未住院的COVID-19患者。

      北京鼎臣醫藥管理咨詢中心負責人史立臣對中新經緯表示,新冠特效藥屬于戰略性藥物,價格與數量由國家管控。他認為,目前新冠特效藥概念火熱,其真正價值在于證明企業有非常強大的研發實力,能夠把研發費用分攤出來,但并不意味著制藥企業將取得巨大的利益。

      對于新冠病毒特效藥研發,丁勝表示,既要看今時投入,也要看往日積累。對于未來的新冠特效藥市場,丁勝預測,小分子藥物與中和抗體藥物的應用場景是高度一致的,但小分子藥物的有效性和可及性更高,未來在與中和抗體競爭中更具有優勢。

      但對新冠病毒相關藥物研發的支持仍有待提高。丁勝指出,目前在研的小分子藥物并不多,而實際上,國家層面對抗病毒藥物研發是給予了高度重視的,多個相關重要會議要求集中科學力量,開展新冠治療藥物的研發工作,但另一方面,實際支持與重視程度還有一定差距,支持力度仍有待提高。

      “過去三至五年,中國在創新藥物研制方面經歷了從仿制藥到真正開始做創新藥的轉變過程。目前,已上市的吉利德科學抗新冠藥物瑞德西韋(Remdesivir)與默沙東的莫諾匹拉韋(Molnupiravir)皆屬于‘老藥新用’。但由于前期有限的投入和研究積累,我們并沒有能直接投入新冠藥研究的‘老藥’,而創新藥研發往往有著投入大、周期長、風險高的特點,因此,若想真正給予新冠特效藥更好的研發環境,相關部門可參照行業經驗,給與研發機構更大的資金支持!倍俦硎。

      在資本市場,新冠特效藥的研發進程與疫苗股常引發蹺蹺板效應。11月5日,輝瑞發布消息稱其新冠口服藥療效顯著,引發美股動蕩。11月8日開盤,中國疫苗概念股康希諾生物、智飛生物、沃森生物隨即應聲下跌。

      “疫苗與藥物對于新冠病毒的防控都是不可或缺的,如果有小分子藥物,再加上疫苗,對新型冠狀病毒的防控效果會更好!倍俦硎。

      徐福潔在接受中新經緯采訪時也指出,新冠特效藥與新冠疫苗是“雙保險”,不能相互取代。她表示,疫苗起的是預防的作用,降低受感染的可能性,如果不幸受感染,通過服用新冠特效藥,則可以降低出現重癥和死亡的概率。

      “把新冠肺炎疫情想象為洪水,疫苗起的是岸邊護欄的作用,不讓人們落水,這是最好的辦法。不幸有人落水怎么辦,放下救生衣把人救上來,這是新冠特效藥的作用!毙旄嵄硎。

      徐福潔認為,目前新冠病毒變異主要是基因水平的變異,基因水平的變異隨時發生,但病毒本身的特性已趨于穩定。據她估計,未來影響病毒傳播特性、致病性和逃脫免疫保護的變異是有限的。新冠特效藥的要求是要能夠應對絕大部分的變異毒株。 (中新經緯APP)

      (文中觀點僅供參考,不構成投資建議,投資有風險,入市需謹慎。)

      中新經緯版權所有,未經書面授權,任何單位及個人不得轉載、摘編或以其它方式使用。

    (編輯:董湘依)
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